采购方案名称：哈药六厂干燥剂投放机公开招议标

本项目采用综合评分法。

1、 简述

哈药集团制药六厂固体制剂二车间保健品工段机包 2号线前岗没有干燥剂投放机，由于生产工艺要求，现有部分品种需在瓶内投放干燥剂，所以需采购一台干燥剂投放机,以满足保健品部分品种的生产工艺需求。

本文件的执行将记录和证明对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据，进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据，也是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

2、 目的

该文件旨在协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，以可能的、最有效的花费去获得满足用户需求的 干燥剂投放机 。这份文件是设备系统设计和验证的可接受标准的依据。

3、法规和国家标准

3.1GMP法规

《中华人民共和国药典》（ 2015版）

《药品生产质量管理规范》 (2010版)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

药品 GMP指南

《保健食品生产许可审查细则》

3.2行业标准

JB/T20093-2015制药机械行业标准

TJ36-79工业企业设计卫生标准

GB-52261-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-8196-2003机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90机械防护安全要求

3.3国家标准

符合现行国家标准的相关要求

4、投标单位资质及资信要求

4.1 投标人必须持有企业法人营业执照（正、副本）、开户许可证、专业资质证书等证明材料相关的有效证件。不接受代理商投标。

4.2在中国境内注册并具有独立法人资格，经营范围具有相关资格的合法企业，能独立承担民事等法律责任和合同义务。

4.3健全的质量保证体系：具有且不限于ISO9001质量管理体系认证、欧盟CE认证；

4.4投标人无与哈药集团合作的不良记录；

4.5参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法违规记录；

4.6所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准；

4.7投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料

4.8投标单位应具备的专业资质要求（如制造商生产许可证，制造商出具的产品授权书等，复印件加盖鲜章）

4.9拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，能够开具13%增值税发票。

4.10供应商注册资金在500万元以上；具有履行合同所必需的产品和专业的售后维修技术人员。

4.11提供国内一线同类药企销售业绩（如销售合同等），近三年用户名单、联系电话及联系人。

5、采购数量及采购内容

6、用户系统要求

6.1可接受标准要求

6.2设备要求

6.2.1设备总体技术要求